NOWOŚĆ - ANEKS 15 Kwalifikacja i walidacja
Zapraszamy na jednodniowe szkolenie - ANEKS 15 Kwalifikacja i walidacja
PROGRAM SZKOLENIA
- Wstęp
- Przewodnik ISPE
- Aneks 15 obowiązujący od 1.10.2015
- Wstęp, słownik
- Organizacja i planowanie kwalifikacji i walidacji
- Dokumentacja
- Etapy kwalifikacji
- Rekwalifikacje
- Walidacja procesu
- Uwagi ogólne
- Walidacja równoczesna
- Walidacja tradycyjna
- Ciągła weryfikacja procesu
- Podejście hybrydowe
- Weryfikacja procesu podczas cyklu życia produktu
- Weryfikacja transportu
- Walidacja pakowania
- Kwalifikacja systemów
- Walidacja metod analitycznych
- Walidacja czyszczenia
- Kontrola zmian
4. Podsumowanie różnic pomiędzy nowym a poprzednim aneksem 15
5. Dyskusja